全国乙型肝炎血源疫苗免疫接种试行办法
1987年9月14日卫生部发布 乙型肝炎血源疫苗是预防乙型肝炎的有效制剂。我国已研制成功，并具有相当生产能力，可供推广使用。 根据全国病毒性肝炎有关研究确认，我国使用乙肝疫苗的重点保护人群首先应该是新生儿，特别是乙肝表面抗原阳性孕妇的新生儿，其次是儿童和其他危险人群。因此，卫生部决定自1987年度起，在全国有计划、分步骤地推行新生儿乙肝疫苗免疫接种工作，并将其逐步纳入儿童计划免疫轨道。 一、组织领导和职责分工各级卫生行政部门负责乙肝疫苗接种工作的统筹规划、组织管理工作。各级卫生防疫部门牵头、与医疗、妇幼保健机构分工协作，共同实施接种工作，并做好疫茵接种的业务培训及免疫效果考核、评价等技术指导工作。 疫苗生产、检定部门要严格按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，切实做好疫苗的生产供应质量控制等的有效管理。 二、实施步骤 （1）接种地区，根据全国疫苗生产数量和各地实施免疫接种的条件，原则上采取先城市，后农村；先大、中城市，后小城市的步骤，不断总结经验，逐步推广。 （2）疫苗计划分配：凡获乙肝血源疫苗批准文号的生产单位，须将疫苗生产计划纳入卫生部统一计划之内。各省、自治区、直辖市卫生防疫部门制定疫苗年度计划，经同级卫生行政部门批准后，上报卫生部进行统一分配。 三、疫苗使用要求 （1）疫苗质量：高价疫苗的效价必须保证单用疫苗对HBsAg阳性母亲的新生几的阻断阳转率达到80％以上，一般效价疫苗的抗一HBs阳转率达到90％以上，平均抗体水平≥100miu／ml且兔疫持久期至少三年以上。 （2）免疫剂量：HBsAg阳性孕妇的新生儿，使用高价疫苗（目前暂定为30微克／剂量），免疫3针；HBsAg阴性孕妇的新生儿使用一般效价疫苗（目前暂定为第一针30微克，二、三针10微克／剂量），免疫3针。 （3）检测：为确定疫苗使用剂量，对所有孕妇要进行HBsAg检测（采用RPHA法），诊断试剂要与疫苗配套供应。 （4）兔疫程序：两类接种对象均采用0、1、6、月3针程序，其中第一针须在出生后24小时内接种。 （5）兔疫注射必须实行1人1针1筒1消毒，严禁共用针头、针管。 （6）疫苗的使用管理：全国每年疫苗生产总数的80％保证用于新生儿，由卫生部卫生防疫司统一计划分配。各级卫生行政部门必须严格掌握接种对象，加强监督检查。各级卫生防疫部门要有专人负责疫苗的管理、分发、登记等项工作。 四、统计报告各地可参照全国儿童计划免疫条例的有关规定，建立乙肝血源疫苗接种卡、册、簿等登记制度。 各级卫生防疫部门要做好接种效果的血清流行病学和临床流行病学观察，做好不同兔疫方案效果比较观察，并定期总结经验，将使用情况逐级上报当地卫生行政部门。 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要填制乙肝血源疫苗接种年报表，于次年2月15日前报卫生部。 五、经 费 乙肝血源疫苗接种采取“认受益，认拿钱”的原则，可收取疫苗、检测及劳务费用。对HBsAg阳性孕妇的新生几的边远贫困地区新生儿的疫苗接种费用可由地方财政酌情给予补助。各省、自治区、直辖市订购疫苗经费可由地方财政专款垫付周转。 卫生部关于加强沿海地区乙型肝炎防治工作的通知 （1988年5月13日） 沿海地区是国内外旅游者及港澳、台胞旅游观光比较集中的地区，根据国务院领导同志的批示精神，为进一步加强乙型肝炎的防治工作，保障人民的身体健康，特提出如下防治措施： 一、上述各省、市、自治区人民政府及各级卫生行政部门对肝炎的防治工作要高度重视，切实加强领导，于近期内对本地乙型肝炎防治工作进行一次认真检查，督促落实各项防治措施，并在人、财、物等方面给予必要的保证。 二、各级医疗单位要认真落实各项消毒、隔离制度，防止交叉感染，特别是手术科室、消毒供应部门更要严格执行消毒制度，对污水、污物要认真进行消毒处理。负责外宾和港澳台胞医疗保健的单位要使用一次性注射器，严防医源性感染。 三、各级综合医院应建立健全肝炎专科门诊，有关医务人员应相对稳定。发现肝炎病人要及时隔离治疗。 四、各级卫生行政部门要按照《关于加强生物制品和血液制品管理的规定》力口强对血液制品和医用血源的使用管理，对献血人员要严格检查，把好献血和输血关。 五、各级卫生防疫部门要认真组织新生儿乙型肝炎疫苗的预防接种工作，以控制母婴传播。 六、各级医疗、卫生防疫部门要加强对病毒性肝炎的疫情监察和及时做好疫情统计报告工作。 卫生部关于进一步加强当前肝炎防治工作的通知 （1993年8月16日） 根据全国疫情信息统计报告，近年来，我国病毒性肝炎（下称肝炎）发病已占全国甲、乙类传染病报告发病率的第一位。肝炎在我国的流行严重地威胁和损害着人民的健康，对我国社会和经济的发展也产生不良影响。 为了进一步加强全国肝炎的防治工作，卫生部第二届肝炎防治领导小组于今年7月召开了第五次会议，研究讨论了当前全国肝炎防治工作中亟待解决的问题，并对当前肝炎防治工作的重点提出了要求。现根据会议精神，就进一步加强全国肝炎防治工作的要求通知如下，清各地、各有关单位结合本地、本单位实际情况贯彻落实。 一、要坚定不移地把推广新生儿乙肝疫苗兔疫接种作为重点，为实现我国控制肝炎战略目标打好坚实基础。 自1992年1月在全国推广新生儿乙肝疫苗免疫接种工作以来，总的形势是好的，进展是顺利的，在各级政府及卫生行政部门的领导和支持下，各地卫生防疫部门与有关部门通力协作，密切配合，切实把此项工作作为一项战略任务，做了大量卓有成效的工作，取得了令人可喜的成绩，根据今年6月卫生部组织的全国接种评价情况表明，1992年全国大部分城市城区的新生儿乙肝疫苗接种率已达80％以上，许多地区在做好城市免疫接种推广工作的同时，在农村甚至边远地区也开展了此项工作，取得了进展和经验。 但是，一些地区还存在没有优先保证新生儿接种的用苗现象，其他人群开的口子多，面铺的大，接种率重点不突出，计划欠严密，缺少监督检查措施，疫苗供应时有脱节，供应渠道还不稳定等问题，为此，各级卫生部门要切实加强乙肝疫苗兔疫接种领导工作。各级卫生防疫、医疗保健部门要紧紧围绕新生儿乙肝疫茵免疫推广工作这个重点，要继续坚定不移地把新生儿免疫接种放在首位，不断提高新生儿的接种率，要有长远打算，决不能怕麻烦，图省事，谁给钱就给谁种，甚至为了一点眼前的利益而犯战略性错误。在今后的推广工作中特别是疫苗的供应安排上，一定要首先考虑新生儿的免疫，不断提高新生儿全程接种率。要进一步强化对疫苗销售的管理监督。对非法经营甚至制造假劣疫苗、牟取暴利者一经发现，要依法及时查处，同时各级卫生部门要不断完善工作规范，健全各项工作制度，并逐步纳入EPI管理。为了进一步推广乙肝疫苗接种工作，卫生部决定，今年底明年初开展对城市新生儿乙肝疫苗兔疫推广先进单位的表彰活动。其目的是进一步推广和巩固城市新生儿乙肝疫苗接种工作并促进在农村的推广。表彰活动以省会市、计划单列市为单位，评选出36个先进单位，中国生物制品总公司负责筹集15万人份乙肝疫苗用于表彰奖励评选出的先进单位和支持贫困地区农村新生儿乙肝疫茵免疫推广工作。 二、加强对甲肝疫苗的试生产和人群免疫效果考核和管理工作。甲肝减毒活疫苗是经浙江省医科院、昆明医学生物研究所和长春生物制品研究所、上海市卫生防疫站两个协作组多年研究的成果，并于1992年先后被批准发给了撔律镏破分な閿，由昆明所、长春所、浙江省医科院试生产，试产期为2年。为考核此疫苗的安全、有效性和有效期，中国药品生物制品检定所在继续抽验其样品的同时，组织部分省市15个单位进行了免疫效果考核，上海医科大学牵头组织了较大规模的该疫苗的流行病学调查，浙江省卫生防疫站也做了一些工作，通过以上工作反映出，该疫苗虽然对人群免疫有一定效果，但在分装量、滴度、稳定性甚至免疫效果方面还存在许多问题，同时，当前疫苗销售、使用、价格等相当混乱，直接影响了疫苗的考核工作，疫苗的质量也得不到保障，鉴于以上情况，甲肝疫苗目前尚不具备批准转入正式批量生产条件。为此，卫生部决定，甲肝疫苗试生产单位及承担现场考核的单位要重新按照试生产的规程，严格管理，依照有关规定，认真做好疫苗中试工作，同时，卫生部将于近期召集有关司局和单位专题研究解决当前所面临的主要问题。 三、加强对一次性医疗用品管理 近几年来，一次性医疗用品的使用逐渐普及，一次性医疗用品在控制传染性疾病、预防医源性交叉感染、减轻医护人员部分劳动负担等方面确实起着很大的作用。随着人们对一次性医疗用品的普通接受和使用，随之也带来了一些令人担心的问题：其一，无证生产厂家众多，产品质量合格率低。其二，流通领域混乱，大量的无证、假冒、质量低劣的产品，通过不正常的经济手段，如拿回扣等，进入医疗机构，而医疗采购部门又没有严格的验收管理制度。其三，大量使用后的一次性医疗用品不能完全进行销毁和无害化处理，医源性交叉感染隐患难以消除。因此，必须采取强有力措施，首先从一次性注射器、输液器着手，加强对生产、供应和使用各个环节全面管理。为此，必须重申对一次性注射器、输液器的管理，要依照《中华人民共和国传染病防治实施办法》第二十七条、《消毒管理办法》和其他有关法规的规定，统一管理，各级卫生行政部门要切实履行监督管理职责，重点把好进入医疗卫生机构一次性注射器，输液器的卫生质量关，各级各类医疗卫生机构使用的一次性医疗用品必须是获得省级以上卫生行政部门撐郎砜蓴的产品，并应定期监测消毒效果。 四、加强对血源的管理 目前我国丙型肝炎感染严重。根据调查表明：血站和单采血浆站、血库、医疗是造成丙型肝炎流行的高危单位；供血、输血、静脉吸毒、经常静脉注射的人群等为高危人群，一旦感染和发生病毒性肝炎，极其可能导致慢性肝炎、肝硬化、肝癌等严重后果。目前全国有血站167家，单采浆约400多家，据不完全统计，献血员献血前体检320万人次，实际献血228万人次，采血量68万立升。献浆前体检800万人次，献浆420万人次，采浆量167万升。除了进行乙肝监测外，已有12个省（市）进行了丙肝监测，卫生部已于今年2月17日发出通知，提出对健康人采血的体检标准，其中规定，对所有献血员进行丙肝检测，该文件从7月1日起正式执行。为此，各级卫生行政部门要认真组织有关部门和单位，严格按照通知规定，创造条件，完善各项制度，认真实施对血液及其制品监督和检测，同时要进一步加强丙肝试剂的质量控制，保证检测工作的顺利开展，确保人民群众用血安全。 卫生部关于加强常规免疫接种率报告的通知
（1994年12月13日）
在各级卫生行政部门和卫生防疫机构的共同努力下，我国如期实现了以省、县为单位儿童兔疫接种率达到85％的目标。为保持高水平免疫接种率，控制、消灭计划兔疫所针对的传染病，有效地保护儿童健康成长，实现国务院颁发的《九十年代中国儿童发展规划纲要》提出的1995年以乡为单位儿童免疫接种率达到85％的目标，必须加强常规免疫接种率的报告和监测。通过近两年来的研究探索和专家反复论证，常规免疫接种率报告比在全国范围内调查可节省大量的人力、物力和财力；能够及时掌握接种率变化情况，发现问题及时采取措施；能够较客观和全面地反映免疫接种率，克服抽样调查的局限性；全国脊髓灰质炎专报系统已微机联网，为常规免疫接种率报告工作提供了条件。为此，决定从1995年1月1日起，正式建立全国常规免疫接种率报告系统，实行统一的免疫接种率报告表格，并以此作为评价计划兔疫第三个85％目标完成情况的主要依据。现将有关要求通知如下： 一、各级卫生行政部门要高度重视常规免疫接种率报告工作的开展，定期检查督导。 二、各级卫生防疫机构要开展多种形式的培训工作，保证常规免疫接种率报告及监测方法（附件）的正确实施。 三、各级卫生防疫机构和各级各类医疗卫生单位的接种点，都要妥善保管各种接种登记和上报的有关资料，便于审评工作的开展。四、接种点在每次冷链运转完成后3日内将“基础免疫接种情况统计表”（表1）报至乡卫生院和县级卫生防疫机构。县级以上卫生防疫机构在汇总逐级上报“基础免疫接种情况统计表”（表2）的同时，抄报同级卫生行政部门。 五、省级卫生防疫机构要在每年2、5、8、11月份将上一季度的“基础免疫接种情况统计表”经微机传至中国预防医学科学院。 六、有关报告工作中存在的问题，请及时反馈我部疾病控制司。 附件： 常规免疫接种率报告及监测方法 为及时监测和评价兔疫接种率，我国从1992年起开始建立常规免疫接种率报告制度，开展了常规接种率报告监测，并将其作为1995年实现以乡为单位儿童免疫接种率达到85％目标审评的重要内容之一。
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